文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布日本厚生劳动省已批准Dupixent用于治疗现有疗法控制不佳的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是日本十多年来COPD的首个新治疗方法 [1] 分组1：Dupixent获批情况 - Dupixent在日本获批用于治疗现有疗法控制不佳的成人COPD，此次批准基于针对嗜酸性粒细胞升高成人的关键3期试验结果，是日本十多年来COPD的首个新治疗方法，也是第6个获批的2型炎症相关慢性病适应症 [1] - 日本的批准基于具有里程碑意义的关键BOREAS 3期试验数据，该试验表明Dupixent显著减少了病情恶化并改善了肺功能，安全性结果与已知安全状况一致，最常见不良事件为注射部位反应 [2] - Dupixent治疗COPD已在全球45多个国家获批，包括欧盟27个成员国，此外在日本还获批用于特应性皮炎、哮喘等特定患者 [3] 分组2：COPD相关信息 - COPD是一种慢性呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽等，还会带来健康和经济负担，吸烟等是关键风险因素，约一半患者即使接受三重吸入疗法仍会病情恶化，嗜酸性粒细胞升高患者病情恶化和住院风险增加 [4] 分组3：再生元和赛诺菲的COPD临床研究项目 - 再生元和赛诺菲通过对Dupixent和itepekimab两种生物制剂的临床评估，研究不同类型炎症在COPD进展中的作用，以改变治疗模式 [5] - Dupixent是一类首创生物制剂，抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13通路信号传导，项目聚焦有2型炎症证据的特定人群；itepekimab是完全人源单克隆抗体，结合并抑制白细胞介素 - 33，目前正在两项3期试验中进行临床研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [6][7] 分组4：Dupixent介绍 - Dupixent在日本以300mg剂量的预填充注射器或预填充笔形式提供，现可用于COPD治疗，为皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或经医护人员培训后在家自行给药 [8] - Dupixent由再生元专有的VelocImmune技术发明，是完全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少，已在60多个国家的一种或多种适应症中获得监管批准，全球有超100万患者正在接受治疗 [9][10] 分组5：Dupilumab开发项目 - Dupilumab由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，迄今已在涉及超10000名各种2型炎症相关慢性病患者的60多项临床试验中进行研究 [11] - 除目前获批适应症外，再生元和赛诺菲正在3期试验中研究dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，其安全性和有效性尚未经任何监管机构充分评估 [12] 分组6：美国适应症 - Dupixent用于治疗中重度湿疹、中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、成人COPD等不同年龄段患者，但在部分年龄段的安全性和有效性未知，且不能缓解突发呼吸问题或替代吸入急救药物 [13][14] 分组7：公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [25][26] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，并将可持续性和社会责任置于核心目标 [28]