文章核心观点 公司宣布FDA针对CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂新药申请发布完整回复函，虽未对etripamil临床安全性或有效性数据提出担忧，但指出两个关键CMC问题待解决，公司将评估反馈并申请会议讨论以重新提交申请 [1][2] 公司情况 - 公司是一家开发和商业化创新心血管解决方案的生物制药公司，专注满足患者未被满足的需求，改善患者体验 [4] - 截至2024年12月31日，公司拥有6970万美元现金、现金等价物和短期投资 [1][2] 产品情况 - etripamil是公司主要研究产品，是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于治疗PSVT和AFib - RVR，若获批将为医疗保健提供者提供新治疗选择，让患者自我管理病情 [3][4] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，有完善临床试验项目，包括针对PSVT的3期临床和针对AFib - RVR的2期试验 [3] FDA提出的问题 - 公司需根据NDA提交后发布的新草案指南，提交有关亚硝胺杂质的额外信息 [6] - 需对进行etripamil放行测试的设施进行检查，确保其符合现行良好生产规范，该设施在NDA审查期间变更了所有权 [6] 公司计划 - 公司团队将评估FDA反馈，并打算申请A类会议讨论CRL中提出的问题，目标是在重新提交申请时解决这些问题 [2]