核心观点 - 腾盛博药在APASL 2025年会上公布ENSURE研究2期最新数据 显示BRII-179可作为预测工具筛选更可能实现乙肝功能性治愈的患者 同时elebsiran与PEG-IFNα联合疗法显著提高HBsAg清除率[1][3][7] 研究设计 - ENSURE研究为多中心开放标签2期试验 包含4个队列 旨在评估elebsiran（siRNA药物）与聚乙二醇干扰素α联合治疗慢性HBV感染的效果[2] - 队列4纳入曾接受BRII-179（重组蛋白治疗性疫苗）联合elebsiran治疗的患者 接受elebsiran与PEG-IFNα联合治疗[2] BRII-179预测价值 - 队列4数据显示 既往对BRII-179产生抗-HBs应答的患者HBsAg血清清除率显著更高 第24周时应答者清除率达55.6%（10/18） 非应答者仅10.0%（1/10）[3][10] - BRII-179应答者实现HBsAg血清清除的速度更快 表明其可作为患者筛选的预测工具[3][7] 联合疗法疗效 - elebsiran 200mg与PEG-IFNα联合治疗组HBsAg血清清除率达26.3%（5/19） elebsiran 100mg组达33.3%（6/18） 显著高于PEG-IFNα单药组的5.6%[11] - 联合治疗组HBsAg降低幅度更大 elebsiran 200mg组平均降低2.47 log10 IU/mL 100mg组降低3.01 log10 IU/mL 单药组仅降低1.02 log10 IU/mL[11] 安全性 - elebsiran与PEG-IFNα联合疗法在病毒抑制的慢性HBV感染者中总体安全且耐受性良好[10][11] 行业背景 - 全球有2.54亿慢性HBV感染者 中国有8700万患者 每年约82万人死于慢性HBV感染并发症[9][14] - BRII-179于2023年11月获中国国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定[9] 公司管线进展 - 公司正积极推进多项联合研究 包括BRII-179与elebsiran联合疗法 elebsiran与PEG-IFNα联合疗法 以及tobevibart与elebsiran的2期和3期联合研究[8] - 2025年后续多个关键数据将在科学会议上公布[8]