文章核心观点 公司公布BX211噬菌体疗法治疗与金黄色葡萄球菌相关的糖尿病足骨髓炎（DFO）的2期试验积极顶线安全和疗效结果，显示出良好治疗潜力，计划开展2/3期试验 [1] 分组1：公司信息 - 公司是临床阶段公司，推进针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法 [1] - 公司发现并验证专有细菌靶点，应用BOLT平台定制针对这些靶点的噬菌体组合物 [10] 分组2：产品信息 - BX211是治疗与金黄色葡萄球菌相关DFO的噬菌体疗法，DFO通常由感染的足部溃疡发展而来，是糖尿病患者截肢的主要原因 [9] - 公司计划在获得FDA反馈后开展BX211的2/3期临床试验 [1][3][9] 分组3：试验信息 - 2期试验是随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共招募41名患者，按2:1比例随机分组，26人接受BX211治疗，15人接受安慰剂治疗 [3][4] - 治疗期为12周，所有受试者均按标准治疗，必要时接受全身抗生素治疗，第13周评估与骨髓炎相关的伤口愈合情况，主要疗效终点是至第13周研究溃疡的百分比面积减少（PAR） [1][3][4] 分组4：试验结果 - BX211安全且耐受性良好 [1][3][12] - BX211使溃疡面积持续且有统计学意义地减少，第12周p = 0.046，第13周p = 0.052，从第7周起与安慰剂组出现差异，到第10周差异大于40% [1][3][12] - 与安慰剂组相比，BX211在第13周使溃疡深度（基线溃疡深度定义为骨的患者）和减少溃疡面积扩大方面有统计学意义的改善，p值分别为0.048和0.017 [1][3][12] - BX211在多个临床参数上与安慰剂组相比显示出有利趋势，包括无感染临床证据的就诊比例、第12周MRI/X射线显示DFO缓解的证据等 [12] - 至第13周，BX211对甲氧西林敏感和耐药菌株以及高和低生物膜产生菌均显示出相当的疗效 [12] 分组5：各方观点 - 公司首席执行官认为数据显示噬菌体疗法的治疗潜力，该疗法有望满足DFO的重大未满足需求，在现代冲突和抗生素耐药伤口增加的时代具有更广泛的相关性 [2] - 加州大学圣地亚哥分校教授认为噬菌体疗法在治疗抗生素耐药或现有治疗效果不佳的感染中起关键作用，该试验的顶线数据为该方法及其解决最具挑战性感染的潜力提供重要转折点 [2] - 华盛顿大学名誉教授认为DFO常导致严重不良影响，最严重的并发症是下肢截肢，5年死亡率约50%，BX211可能有减少截肢的潜力，值得密切关注 [2] 分组6：后续安排 - 公司管理层将于美国东部时间3月31日上午9点举行电话会议和网络直播，回顾2期试验顶线结果，可通过电话或网络链接参与 [6] - 公司计划于4月3日上午11点举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论2期试验顶线结果，可点击链接注册参加 [8] - 公司预计在即将召开的科学会议上公布2期研究的更多数据 [5]