文章核心观点 - 万达制药向美国食品药品监督管理局提交新药申请，若获批，药物有望2026年在美国上市，专利独占期或延至2040年代，且已开展针对重度抑郁症的三期临床试验 [1][3] 公司信息 - 万达制药是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以满足未被满足的医疗需求并改善患者生活 [4] 药物信息 - 药物Bysanti™（米萨必利酮）属非典型抗精神病药物，是新化学实体，通过与大脑中多种神经递质受体相互作用实现治疗效果 [1][2] - 公司已向美国食品药品监督管理局提交新药申请，请求批准Bysanti™用于治疗急性双相I型障碍和精神分裂症，多项临床研究支持该申请 [1] - 若获批，Bysanti™有望2026年在美国上市，包括待决专利申请在内的独占期可能延至2040年代 [3] - 2024年第四季度，公司启动了Bysanti™作为重度抑郁症每日一次辅助治疗的三期临床试验，预计2026年出结果 [3]