文章核心观点 欧洲委员会将lecanemab在欧盟的营销授权审批决定提交上诉委员会，最终审批流程正在进行中，若获批将适用于欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威 [1][2] 药物相关信息 - lecanemab是BioArctic和卫材战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [5] - lecanemab已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆，获批主要基于卫材全球Clarity AD临床试验的3期数据 [6] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了lecanemab不那么频繁静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），同月美国接受了皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [6] 临床试验情况 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者开展的lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部受试者招募 [7] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法纳入其中 [7] 公司合作情况 - 自2005年起，BioArctic与卫材就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年签署的lecanemab备用抗体开发和商业化协议 [8] - 2014年，卫材和渤健就lecanemab达成联合开发和商业化协议，卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场审批申请和商业化，BioArctic在一定条件下有权在北欧地区商业化lecanemab，目前正与卫材共同筹备在该地区的商业化 [3][8] - BioArctic在阿尔茨海默病的lecanemab开发中无开发成本，有权获得与监管批准、销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费 [8] 公司简介 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi（lecanemab） [9] - 除Leqembi外，BioArctic拥有针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用其专有的BrainTransporter™技术，该公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [9]