临床试验核心信息 - 公司将在2025年6月公布MINDFuL II期盲法、随机、安慰剂对照试验的顶线结果 [1] - 该试验主要终点是评估从基线到第23周认知评分（EMACC）的变化 [3] - 次要终点包括CDR-SB、E-Cog、ADL和神经精神量表（NPI）等工具，以及血液生物标志物和神经影像学结果 [5] 试验设计与患者特征 - 试验共入组208名患者，其中轻度认知障碍（MCI）患者92名（占44%），轻度阿尔茨海默病（mAD）患者116名（占56%）[2] - 患者平均年龄为72岁，以2:1的比例随机接受每周一次皮下注射XPro™ 1.0 mg/kg或安慰剂，持续23周 [2] - 所有入组患者均满足至少一项炎症生物标志物富集标准，包括hsCRP > 1.5 mg/L、ESR > 10 mm/hr、HbA1c > 6.0% 或至少一个APOE ε4等位基因 [2] - 试验的筛选失败率为72%，最常见的排除原因是根据筛查MMSE评估的疾病严重程度 [4] 基线数据与生物标志物分析 - 基线盲态数据显示，入组的是一个特征明确的早期阿尔茨海默病伴生物标志物确认炎症的患者队列 [5] - 入组患者中69.2%为APOE ε4携带者，64.4%满足超过一项富集生物标志物的纳入标准 [5] - 富集生物标志物特征在两种性别和诊断类别中均匀分布，患者年龄、病程等特征与更大型且成功的III期试验患者高度相似 [5] - 基线EMACC评分在MCI组高于mAD组，并且与MMSE和CDR-SB评分相关，表明主要终点具有良好的结构效度 [3] 公司产品平台与近期活动 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法，拥有三个产品平台 [7] - DN-TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，其候选产品XPro™正处于治疗轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和难治性抑郁症的临床试验中 [7] - 公司将于2025年4月4-5日在AD/PD 2025会议的海报环节展示基线人口统计学、疾病特征和研究设计细节 [1][5]