文章核心观点 - 公司宣布ALLO - 329获FDA三项快速通道指定用于治疗特定自身免疫疾病，预计2025年年中启动1期试验并于年底获得概念验证，有望改变自身免疫疾病治疗格局 [1] 公司信息 - Allogene Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发癌症和自身免疫疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞产品，目标是为更多患者提供现成的细胞疗法 [4] 产品信息 - ALLO - 329是用于治疗自身免疫疾病的CD19/CD70双靶点异基因CAR T研究性产品，利用CRISPR基因编辑技术进行双CAR表达，靶向CD19 + B细胞和CD70 + T细胞，还采用Dagger®技术减少或消除淋巴细胞清除需求 [3][7] 快速通道指定信息 - FDA快速通道指定旨在促进治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求的新药开发和加速审查 [2] - ALLO - 329获FDA三项快速通道指定，用于治疗成人活动性难治性中重度系统性红斑狼疮、活动性严重/难治性特发性炎症性肌病、活动性难治性弥漫性系统性硬化症 [1] 临床试验信息 - 公司预计2025年年中启动1期RESOLUTION篮子试验，评估ALLO - 329在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病和系统性硬化症患者中的安全性和初步疗效 [1] - 试验采用创新设计，利用Dagger®技术驱动CAR T细胞扩增并防止排斥，包括使用环磷酰胺单药和完全消除淋巴细胞清除两个不同的淋巴细胞清除组 [1] - 预计2025年底从RESOLUTION试验获得概念验证，为ALLO - 329改变自身免疫疾病治疗格局提供关键见解 [1]