文章核心观点 Palmetto GBA扩大了clonoSEQ检测在套细胞淋巴瘤（MCL）患者复发监测方面的医保覆盖范围，这对MCL患者意义重大，也为其他医保覆盖的clonoSEQ检测适应症扩大监测检测覆盖范围奠定了框架 [1][3] 医保覆盖范围扩大情况 - Palmetto GBA扩大clonoSEQ覆盖范围，新增单时间点检测用于监测有MCL病史患者的复发情况 [1] - 除现有医保疗程支付结构外，完成治疗的患者在无治疗缓解期每6个月可接受一次clonoSEQ检测，最长5年，之后每年检测一次直至发现疾病复发 [2] - MCL是首个获得此医保覆盖决定的clonoSEQ适应症，检测定价为每次2007美元，与最新临床实验室收费表（CLFS）费率一致 [2] clonoSEQ检测优势及意义 - 该检测能为临床医生提供纵向见解，用于限制或指导MCL患者的影像学检查，有助于更有效地监测和管理有复发风险的患者 [3] - 检测利用公司专有的免疫医学平台识别和量化恶性细胞中的特定DNA序列，可标准化、准确和灵敏地测量微小残留病（MRD），帮助医生预测患者预后、评估治疗反应等 [6] - 血液中的clonoSEQ MRD检测可在MCL患者癌症治疗过程中评估反应、了解预后和监测分子复发 [3] clonoSEQ检测相关信息 - clonoSEQ是首个也是唯一获FDA批准的体外诊断（IVD）检测服务，可检测多发性骨髓瘤（MM）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B - ALL）患者骨髓以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液或骨髓中的MRD [5] - 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的clonoSEQ检测目前作为实验室开发测试（LDT）在公司位于西雅图的CLIA认证实验室进行临床使用 [5] - MCL患者的clonoSEQ检测目前也作为实验室开发测试在公司位于西雅图的CLIA认证实验室进行临床使用，此前已获纽约州临床实验室评估计划（CLEP）批准 [4] 公司概况 - Adaptive Biotechnologies是一家商业阶段的生物技术公司，致力于利用适应性免疫系统的内在生物学特性，改变疾病的诊断和治疗方式 [8] - 公司拥有专有的免疫医学平台，可大规模、精确和快速地揭示和转化适应性免疫系统的遗传学信息，业务分为MRD和免疫医学两个领域 [9] - 公司目标是开发和商业化针对每个患者的免疫驱动临床产品 [9] 行业情况 - MCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种亚型，美国每年约有4000例新发病例 [3] - 现代治疗方案使大多数MCL患者在一线治疗和维持治疗后能实现疾病缓解，但由于疾病特性，许多患者最终会复发，部分患者在初次缓解后15年才复发，因此持续的复发监测尤为重要 [3]