文章核心观点 - 公司宣布其选择性细胞清除设备（SCD）疗法获FDA两项新的突破性设备认定，拓展了产品管线和市场机会，有望为危重症患者提供有效治疗 [1][2] 公司动态 - 公司获FDA两项SCD疗法突破性设备认定，用于治疗成人和儿科心脏手术患者全身炎症反应，预防术后不良并发症 [1] - 公司CEO表示两项新认定使总数达六项，凸显治疗过度炎症疗法的重要性，新适应症增加产品候选管线并扩大市场机会，首推产品处于初始发布阶段，计划2026年提交PMA申请 [2] - 公司首席医疗官称心脏手术体外循环与过度炎症及下游临床并发症相关，SCD疗法可优化术后恢复条件 [2] - 公司正商业化首款SCD疗法QUELIMMUNE，用于治疗危重症儿科脓毒症相关急性肾损伤，计划将SCD疗法拓展至更广泛成人患者群体 [2] - 公司在成人急性肾损伤患者中开展关键临床试验NEUTRALIZE - AKI，在等待左心室辅助装置植入的心肾综合征患者中开展研究，两项适应症均获FDA突破性设备认定 [2] 突破性设备认定相关 - FDA授予突破性设备认定旨在为威胁生命或不可逆转致残疾病提供更有效治疗或诊断，加速设备开发、评估和审批，该认定较为罕见 [3][4] - 2015年至2024年9月，FDA授予超1000项突破性设备认定，生物制品评估和研究中心（CBER）仅授予12项，公司六项认定由CBER在2022年4月至2025年3月授予 [3] - 六项认定涵盖成人急性肾损伤、成人心脏手术全身炎症反应等六种病症 [5] SCD疗法介绍 - SCD是专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗中选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境 [6] - 与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD与CRRT血液滤过系统集成，可将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症性降低，促进长期器官恢复并消除未来肾脏替代治疗需求 [6] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的危重症患者治疗方式 [7] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是唯一获批用于治疗危重症儿科脓毒症相关急性肾损伤的产品 [7] - 公司SCD疗法获FDA六项治疗适应症突破性设备认定，有望加快审批流程并在商业推出时获得更优报销机制 [7] - 公司正在对成人急性肾损伤患者进行SCD疗法关键试验，该疾病每年影响美国超20万成年人且无有效治疗方案 [7]