文章核心观点 - argenx公司宣布美国FDA批准VYVGART Hytrulo预充式注射器用于特定患者自我注射治疗，为患者提供新选择，体现公司创新及对患者支持承诺 [1][6] 分组1：产品获批信息 - argenx宣布美国FDA批准VYVGART Hytrulo预充式注射器用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者和成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者自我注射治疗 [1] - VYVGART Hytrulo预充式注射器自我注射获批基于其与药瓶剂型生物等效性研究数据，且人体因素验证研究表明患者或护理人员能安全成功使用 [3] 分组2：产品优势及意义 - 该批准为美国获批适应症患者提供新自我注射选择，预充式注射器让患者治疗更自主，可在不同场景按自身需求接受治疗，且保持良好安全性和有效性 [2] - 医生认为新自我注射选项使患者给药更便捷灵活，增强患者独立性，减少治疗时间，使疾病管理更顺畅 [3] - 相关基金会人员表示该产品创新满足患者不断变化需求，让患者掌控治疗，恢复正常生活，减少频繁就诊需求 [4][5] 分组3：产品支持服务 - argenx患者支持计划My VYVGART Path可帮助患者和医疗服务提供者解决获取药物问题，提供疾病和产品教育、获取支持、福利验证及符合条件患者的财务援助计划 [6][7] 分组4：产品及疾病介绍 - VYVGART是首个人IgG1抗体片段，结合新生儿Fc受体（FcRn）减少循环IgG自身抗体；VYVGART Hytrulo是VYVGART与重组人透明质酸酶PH20皮下组合，获批用于gMG和CIDP [16] - 全身型重症肌无力（gMG）是罕见慢性自身免疫性疾病，约85%MG患者24个月内进展为gMG，约85%gMG患者有AChR抗体 [17] - 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是罕见严重的周围神经系统自身免疫性疾病，IgG抗体在损伤周围神经中起关键作用，三分之一患者若不治疗需坐轮椅 [18] 分组5：公司介绍 - argenx是全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活，通过免疫创新计划与学术研究人员合作，开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，评估其在多种疾病潜力并推进早期实验药物 [19]