产品获批 - 美国FDA批准Argenx SE的Vyvgart Hytrulo预充式注射器用于成人全身型重症肌无力(gMG)和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者的自我注射 [1] - 该预充式注射器可通过皮下注射在20-30秒内完成 可由患者、护理人员或医疗专业人员操作 [2] - 产品采用与Halozyme Therapeutics合作的Enhanze药物递送技术 实现快速大容量生物制剂输送 [2] 临床数据支持 - 获批基于预充式注射器与瓶装Vyvgart Hytrulo生物等效性研究数据 [3] - 人因验证研究显示gMG或CIDP患者及护理人员能安全成功地使用预充式注射器 [4] - 此前FDA批准基于全球III期ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE试验数据 [4] 市场影响 - 自我注射选项将成为Vyvgart在gMG和CIDP领域的重要增长动力 提高患者灵活性并扩大可触达市场 [5] - 自我注射的便利性可能使部分患者增加给药频率至每2-3周一次 实现更持续的症状缓解 成为预充式注射器另一增长动力 [6] - 分析师认为Argenx在预充式注射剂型的首发优势增强了其在两个适应症领域的竞争壁垒 [7] 市场反应 - ARGX股价周五收盘上涨6.36%至580.97美元 [7]