文章核心观点 2025年以来江苏省药监局核查中心以机制创新、融合服务、数字赋能等举措贯彻国家药品监管改革要求，推进高效能监管，为全省医疗器械产业注入新动能 [1] 创新机制破堵点 - 落实跨区域委托生产协同监管要求，建立“事前联合会商，事中统一尺度，事后动态跟踪”检查模式，推动“三统一” [2] - 针对进口医疗器械转国产化无规可依状况，规范核查项目，推动新技术、新产品落地江苏生产 [2] 立体服务提质效 - 常态化参加“面对面”服务机制，通过多种渠道解答企业咨询，会同分中心解决企业困惑 [3] - 对创新产品、重点项目提供“上门式”专班服务，一季度回复咨询超100项，为13家企业提供“一对一”辅导 [3] - 发扬党员骨干示范作用，派出检查员解决企业复杂问题，帮扶优化质量管理体系20余项 [3] 智慧核查赋新能 - 升级“智慧核查”平台，实现全流程线上办理，对成熟产品附条件开展“非现场检查” [4] - 采用远程检查手段完成跨省委托生产企业整改任务15件 [4] - 开发智慧核查系统随机选派检查员功能，精准适配检查任务和检查组 [4]