核心观点 - 美国食品药品监督管理局批准了Ceribell公司新一代Clarity™算法用于检测1岁及以上患者的电图表性癫痫发作 这使得Ceribell成为首个也是唯一一个获准用于检测低至1岁儿童电图表性癫痫发作并完全覆盖1岁至成人年龄范围的AI驱动床旁脑电图系统[1] - 此次批准预计将深刻影响危重儿童的生活 并标志着公司朝着让快速脑电图成为每个人标准护理的使命迈出了重要一步[4] 监管批准与产品进展 - 美国食品药品监督管理局通过510(k)途径批准了Ceribell下一代Clarity™算法 用于检测1岁及以上患者的电图表性癫痫发作[1] - 此次儿科适应症的批准得到了来自超过1700名患者的脑电图数据支持 美国食品药品监督管理局数据表明这是癫痫检测系统获得美国食品药品监督管理局批准所使用的最大验证数据集[1] - Clarity算法设计用于与目前为成人市场推广的相同Ceribell脑电头带配合使用 该头带已获准用于所有年龄段患者[1] - 公司预计该突破性产品将很快上市[4] 产品技术与临床价值 - Ceribell Clarity™算法现在提供了癫痫检测技术有史以来所覆盖的最大年龄范围 为医院特别是急诊科和重症监护室提供了针对儿科和成人患者电图表性癫痫发作的完整解决方案[1] - Ceribell易于使用的AI驱动床旁脑电图有助于填补关键空白 能够实现及时的床旁神经学评估并提供患者病情的实时洞察[4] - 使用Ceribell的综合解决方案 临床医生将能够实时检测儿科患者的非惊厥性癫痫发作 支持快速诊断和治疗 以帮助预防儿童面临的最常见神经急症之一所造成的严重脑损伤[1] - 非惊厥性癫痫活动只能通过脑电图检测 必须快速识别和治疗以防止脑损伤[4] - 临床指南建议在儿童和成人疑似持续非惊厥性癫痫发作的15-60分钟内启动脑电图监测 然而在实践中 儿童通常需要等待数小时甚至数天才能进行脑电图评估[4] 市场与公司定位 - Ceribell是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理的医疗技术公司[7] - 公司开发了Ceribell系统 这是一个新颖的床旁脑电图平台 专门设计用于满足急症护理环境中患者未满足的需求[7] - 通过将专有的高度便携且可快速部署的硬件与复杂的人工智能驱动算法相结合 Ceribell系统能够实现对神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测[7] - Ceribell系统已获得美国食品药品监督管理局批准用于指示疑似癫痫活动 目前在美国各地的重症监护室和急诊室使用[7] - 癫痫是儿科急诊就诊的神经科相关主要原因之一[4]