文章核心观点 BioVie公司宣布针对帕金森病患者的SUNRISE - PD 2期临床试验已开始招募患者，该试验旨在评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2024年末或2025年初获得顶线数据，该试验采用混合分散式设计，允许患者远程参与 [2][4]。 关于帕金森病 - 帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，主要影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等，非运动症状也会影响患者生活质量，早期症状较轻，后期加重 [3][8] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用有运动波动和运动障碍等并发症 [9] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起重要作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [10] 关于SUNRISE - PD试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查到安全随访为期20周，12周双盲阶段约60名患者按1:1随机接受20mg bezisterim或安慰剂，每日两次 [4] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频监督，试验结果积极时参与者可进入长期开放标签安全研究 [5] - 患者招募得到迈克尔·J·福克斯基金会、戴维斯·芬尼基金会和帕金森病基金会支持，未服用左旋多巴或其他多巴胺受体激动剂的新诊断患者可访问www.sunrisePD.com了解详情 [1][7] - 公司预计2024年末或2025年初获得顶线数据 [2] 关于bezisterim - 它是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [11] - 公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据，2期研究显示患者认知和生物标志物水平改善；帕金森病2期研究显示bezisterim与左旋多巴联用在运动控制上有显著改善且无药物相关不良事件；在长新冠中它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力 [12][13] 关于BioVie公司 - 它是一家临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病（长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病）及晚期肝病的创新药物疗法 [14] - 公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正就其3期临床试验设计与FDA沟通，用于减少肝硬化腹水患者进一步失代偿，活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [15]