文章核心观点 - 赛诺菲和再生元合作的Dupixent获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹，是十多年来首个获批的新靶向疗法，有望推动两公司业绩增长 [1][4] 药物获批情况 - Dupixent获FDA批准用于治疗12岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹，成为美国获批用于七种II型炎症性疾病的药物 [1] - Dupixent已在美欧等国获批用于治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉、严重哮喘等疾病，在日本获批用于慢性自发性荨麻疹，在欧盟审批中 [1][2][8] - 寻求Dupixent治疗大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请正在美国优先审评，FDA预计2025年6月20日作出决定 [11] 疾病相关情况 - 慢性自发性荨麻疹是一种炎症性皮肤病，主要由2型炎症引起，抗组胺治疗大多控制不佳 [3] 获批依据 - FDA批准Dupixent基于两项III期研究数据，评估其作为标准护理抗组胺药的附加疗法，两项研究均达到主要和次要终点，另一项研究提供了额外安全性数据 [4][5] - 三项研究的安全性数据与Dupixent已知安全特性相似，FDA曾因需要更多疗效数据发出完整回复信，2024年11月接受重新提交的申请 [7] 药物销售情况 - Dupixent由再生元和赛诺菲联合销售，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录利润或亏损份额 [9] - 2024年Dupixent全球产品销售额达130.7亿欧元，按固定汇率计算增长23.1%，赛诺菲预计2030年销售额达220亿欧元 [10] - 2024年再生元从Dupixent获得45.3亿美元合作收入，同比增长19% [10] 公司评级与相关股票 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [12] - 生物技术领域排名较好的股票有Jazz Pharmaceuticals和Krystal Biotech，目前Zacks排名均为2（买入） [12] - 过去60天，Jazz Pharmaceuticals 2025年每股收益预期从22.11美元增至23.33美元，2026年从23.23美元增至23.34美元，年初至今股价下跌16.5%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜为3.20% [13] - 过去60天，Krystal Biotech 2025年每股收益预期从5.52美元增至7.00美元，2026年从9.15美元增至10.84美元，年初至今股价上涨7.6%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜为3.29% [14] 股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨5.6%，行业下跌3.3% [3]