文章核心观点 - 公司公布ORCA - 3完整试验结果，证实金雀花碱对戒烟的有效性和耐受性，计划2025年6月向FDA提交新药申请 [1][5] 关于ORCA - 3试验 - 试验评估792名美国成年吸烟者，在20个临床试验点进行，2022年1月启动，9月完成入组，2023年5月公布 topline 结果 [6] - 参与者每日3次服用3mg金雀花碱，疗程6或12周，随机分组后监测24周，试验为双盲、安慰剂对照，所有受试者接受行为支持 [6] - 主要终点是治疗最后四周经生化验证的持续戒烟，次要结果衡量从研究治疗开始6个月内的持续戒烟率 [6] 金雀花碱效果 - 与安慰剂相比，显著增加戒烟几率，减少尼古丁渴望，降低尼古丁摄入量，即使在继续吸烟的人群中也是如此 [4] - 对治疗尼古丁依赖有高度靶向作用，通过与特定尼古丁受体结合发挥作用，临床试验中耐受性良好 [2] 公司情况 - 是一家后期专业制药公司，致力于开发和商业化金雀花碱，已完成两项戒烟3期研究和一项戒电子烟2期研究 [8] - 正在进行的开放标签安全性研究已完全入组，计划2025年6月提交戒烟新药申请，还与FDA进行了成功的2期结束会议，用于未来电子烟适应症 [8] 行业背景 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡，美国近50万人死亡 [9] - 超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒烟的治疗方法 [9]