文章核心观点 - 和黄医药宣布完成沃利替尼治疗MET扩增胃癌患者II期试验注册阶段入组，若结果积极或于2025年底申请在中国的胃癌上市许可 [1][4] 临床试验情况 - 该试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估沃利替尼治疗MET扩增的胃癌或胃食管交界腺癌患者的疗效、安全性和耐受性，主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期和各类不良事件发生率等，共入组64名患者 [2] - 研究中期结果显示，IRC确认的客观缓解率为45%，MET基因拷贝数高的患者客观缓解率为50%，4个月缓解持续率为85.7%，中位随访时间为5.5个月，最常见的3级或以上治疗相关不良事件为血小板计数降低、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常，仅1名患者因4级肝功能异常停药，无患者因治疗相关不良事件死亡 [3] 药物获批情况 - 中国国家药品监督管理局已授予沃利替尼突破性疗法认定，用于治疗至少接受过二线标准治疗失败的局部晚期或转移性MET扩增胃癌或胃食管交界腺癌患者 [4] - 沃利替尼已在中国获批，商品名为奥普替尼，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [7] 胃癌行业情况 - MET驱动的胃癌预后很差，MET扩增约占胃癌患者的4 - 6%，中国每年MET扩增胃癌的发病率约为18000例 [5] 药物介绍 - 沃利替尼是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和和黄医药共同开发，阿斯利康负责商业化，可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [6] - 沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和与其他药物联合治疗肺癌、肾癌和胃癌 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法，自成立以来专注于将内部发现的候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [9]