本次申报试点的品种注射用瑞康曲妥珠单抗属于治疗用生物制品1类创新药，用于肿瘤治疗，关键临床 研究数据显示，该品种在既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的晚期非小细胞 肺癌适应症中有较好疗效获益，当前处于上市申请审评阶段，获批上市后将为广大患者提供更佳的治疗 途径。 此次苏州盛迪亚生物医药有限公司生物制品分段试点的实施将有助于提升企业生产效率，有效降低生产 成本，促进生物医药产业链上下游的深度整合，推动产业集群发展。 鉴于江苏省准备充分，生物制品监管能力强，国家药监局经召开评估会，批复同意开展试点。江苏省成 为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复的省份，探索了ADC药物小分子阶段纳入委托生产的分段 模式，迈出了试点领域的重要一步。 近日，经国家药监局批复同意，苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的创新抗体偶联药物(ADC)注射用瑞 康曲妥珠单抗，成为江苏首个生物制品分段生产试点品种，试点工作实现重大突破。 下一步，江苏省药监局将落实省政府和国家药监局的工作要求，细化措施，加强监管，确保试点品种的 产品质量安全。同时，江苏省药监局还将有序推进符合要求的其他品种申报试点，通过试点工作持续释 放政策红 ...