文章核心观点 涵盖百利天恒、上海医药、ST目药、阿斯利康、再鼎医药等公司的药物获批临床、上市、报上市及申请撤销风险警示等事件，体现国内创新药物进展及公司发展动态 各公司动态 百利天恒 - 自主研发的创新生物药注射用BL - M11D1联合用药的药物临床试验获国家药监局批准，将开展联合阿糖胞苷 + 柔红霉素或维奈克拉 + 阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验 [1] - BL - M11D1联合疗法获临床批件，标志国内创新ADC药物在血液肿瘤领域取得重要进展，双路径探索体现对现有治疗体系的补充优化和差异化开发策略 [1] 上海医药 - 子公司上海上药中西制药有限公司盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请获FDA批准，该药品用于治疗成人AIDS患者的CMV视网膜炎及预防实体器官移植患者的CMV感染 [2] - 2024年该药品美国市场规模为2959万美元，内地医院采购金额为人民币2884万元，上药同类产品美国获批但市场空间相对有限，获批将强化其在抗感染领域的国际化产品线，长期竞争力取决于全球化销售能力与管线协同效应 [2] ST目药 - 公司对照规定自查，触及的其他风险警示情形已消除，且不存在触及退市风险警示和其他风险警示的情形，已向上海证券交易所提出撤销其他风险警示的申请 [3] - 申请撤销风险警示反映公司治理或财务风险问题已阶段性化解，有望摆脱“ST”标签，或基于内控整改达标等积极变化，短期可能提振市场信心 [3] 阿斯利康 - 瑞利珠单抗在国内获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，是阿斯利康收购Alexion后获得的重要罕见病管线，为长效C5补体抑制剂 [4] - 2024年度该药物全球销售额达39.24亿美元，成为阿斯利康罕见病部门销冠药物，2024年10月在中国申报第2项适应症，有望助推其商业化潜力进一步释放 [4] 再鼎医药 - 从百时美施贵宝引进的瑞普替尼胶囊在国内申报一项新适应症上市，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者，这是再鼎今年以来递交的第3个新药上市（含新适应症）注册申请 [5] - NTRK作为广谱抗癌靶点，国内靶向药物选择有限，该药若获批将填补临床需求缺口，凸显其“快速引进 + 本土开发”模式的效率 [5]