核心产品获批上市 - 国家药监局批准长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）上市，用于与常规治疗药物联用治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者 [1] 临床试验数据与疗效 - 获批基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，瑞利珠单抗在第26周重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)评分较基线改善方面优于安慰剂 [1] - 开放标签扩展期研究的长期随访显示，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周 [1] - 与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1% [1] - CHAMPION-MG III期试验最终结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力症状具有临床意义的改善可维持长达164周 [1] - CHAMPION-MG研究的患者自评和医生报告均显示，瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善 [2] 目标疾病市场与治疗需求 - 全身型重症肌无力(gMG)是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，中国已确诊的gMG患者约有11.3万人 [2] - 该疾病严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗 [2] 产品优势与市场地位 - 瑞利珠单抗每八周一次的给药方式有可能成为更便捷的治疗选择 [2] - 该产品已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症 [2]