核心观点 - Sagimet Biosciences将在2025年EASL大会上展示三项关于denifanstat在MASH治疗中的Phase 2b FASCINATE-2研究的额外分析结果 [1] - Denifanstat是一种口服、每日一次的选择性脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂，已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗非肝硬化MASH伴中度至晚期肝纤维化 [5][6] - MASH是一种严重的进行性肝病，全球影响超过1.15亿人，目前美国仅有一种获批疗法，欧洲尚无获批疗法 [7] EASL大会展示详情 展示1 - 标题：评估MASH Resolution Index (MR-I)及生物标志物在预测denifanstat组织学反应中的表现 [2] - 关键发现：MR-I可预测denifanstat治疗患者的MASH缓解情况，并可能识别无反应者，正在进一步分析以替代侵入性肝活检 [2] 展示2 - 标题：denifanstat降低血浆甘氨酸和牛磺酸结合胆汁酸与组织学改善相关 [3] - 关键发现：治疗26周后，组织学应答者的甘氨酸和牛磺酸结合胆汁酸显著减少，这些胆汁酸水平可能作为治疗反应的生物标志物 [3] 展示3 - 标题：denifanstat改善与主要不良肝脏结局相关的qFibrosis胶原特征 [4] - 关键发现：denifanstat在难治性患者中显示出显著的抗纤维化效果，特别是针对与不良结局相关的风险变异人群 [4] 公司及产品背景 - Sagimet Biosciences专注于开发靶向代谢和纤维化通路的FASN抑制剂，主要候选药物denifanstat已完成Phase 2b试验并获得积极结果 [5] - Denifanstat已成功完成与FDA的Phase 2末期会议，支持其进入Phase 3开发阶段 [6] 行业背景 - MASH原名NASH，2023年更名为代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)，以消除污名化 [7] - 全球肝病学会将脂肪肝疾病统一命名为脂肪性肝病(SLD)，涵盖多种与肝脏脂肪积聚相关的疾病类型 [7]