核心观点 - Lipella Pharmaceuticals的口服扁平苔藓治疗药物LP-10在2a期临床试验中展现出具有临床意义的改善效果 并将于2025年5月15日在国际口腔医学联合会议上进行 podium 报告 [1][2][3] 临床数据表现 - LP-10是一种他克莫司脂质体制剂 用于治疗症状性口腔扁平苔藓 该疾病会导致疼痛、白斑、肿胀和溃疡等口腔黏膜慢性炎症 [2] - 0.5 mg剂量组在主要终点显示出统计学显著和临床意义的改善(p < 0.05) 所有结局指标在第4周均显示显著性 [4] - 治疗期间观察到可见的病灶消退和溃疡消退 治疗效果在治疗期结束时最为明显 但在治疗结束后两周(第6周)效果逐渐下降 表明局部活性特征 [3][4] - 药物表现出良好的耐受性 仅需四周治疗即显示显著改善 [2][3] 研发进展与计划 - 完整入组试验的最终顶线结果预计在2025年第二季度公布 [3] - 研究为多中心剂量范围试验 评估0.25 mg、0.5 mg和1.0 mg三个他克莫司剂量水平的安全性和有效性 [4] - 该研究针对18岁及以上症状性口腔扁平苔癣成人患者 目前尚无FDA批准的治疗方案 [3][4] 公司背景 - Lipella Pharmaceuticals为临床阶段生物技术公司 专注于通过重新配方现有仿制药活性成分来开发新药 并针对未满足医疗需求的疾病优化新应用 [5] - 公司于2022年完成首次公开募股 [5]