公司 - 4月24日中国生物制药联合开发的差异化PD - 1单抗安妮可（派安普利单抗注射液）获美国FDA批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗和铂类化疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症，这是其首个在美国获批上市的创新药产品 [1] - 派安普利单抗在中国市场已获批4个适应症，包括晚期鼻咽癌一线和后线治疗、联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌、至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 [1] - 本次两项适应症在美国获批基于AK105 - 304和AK105 - 202两项关键注册研究，AK105 - 304研究结果显示派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者一线治疗有显著无疾病进展生存获益且安全性优异，其数据将在2025年美国癌症协会年会以口头报告形式发布 [1] - 安妮可是唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD - 1单抗，能增强免疫治疗疗效并减少不良反应，此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌1项突破性疗法认定、1项孤儿药资格认定和1项快速通道资格 [2] - 派安普利单抗在美国获批上市有望为全球晚期转移性鼻咽癌建立新的标准治疗，为全球晚期鼻咽癌患者提供免疫治疗新选择，体现中国创新药物研发体系与国际标准接轨 [2] - 中国生物制药在即将召开的ASCO上获得12项口头报告，打破中国药企纪录 [2] - 派安普利单抗多个适应症正在开发，联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获CDE受理，联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验数据将于今年ASCO年会以“口头报告”公布 [2] 行业 - 2018年全球鼻咽癌新发病例约12.9万例，占所有癌症诊断的0.7%，70%以上患者初次诊断时为局部晚期，复发/转移性鼻咽癌患者预后差，中位总生存期小于20个月，临床上晚期鼻咽癌患者治疗存在较大未满足的临床需求 [3]