文章核心观点 周五Summit Therapeutics公司股价下跌 公司与Akeso公司合作开发药物 且Akeso公司的PD - 1单克隆抗体获FDA批准 同时双方合作的ivonescimab也有多项研究进展和获批情况 [1][5][8] 药物获批情况 - Akeso公司的PD - 1单克隆抗体penpulimab - kcqx获FDA批准 用于成人复发性或转移性非角化鼻咽癌一线治疗 以及作为单药用于铂类化疗后疾病进展且至少接受过一线其他治疗的转移性非角化鼻咽癌成人患者 [1][2] - penpulimab - kcqx已在中国获批两个适应症 [4] - ivonescimab获中国国家药品监督管理局批准 用于表皮生长因子受体基因无突变且间变性淋巴瘤激酶基因无突变的PD - L1阳性非小细胞肺癌患者一线单药治疗 这是其第二个主要获批适应症 [8] 药物研发合作 - penpulimab - kcqx由Akeso独立开发 与正大天晴药业集团通过合资企业进行进一步开发和商业化 [3] - Akeso和Summit Therapeutics合作开发PD - 1/VEGF双特异性抗体ivonescimab [5] 药物研究进展 - FDA对penpulimab - kcqx的批准基于国际3期试验AK105 - 304和关键AK105 - 202研究 证明了该药物在转移性鼻咽癌两个治疗阶段的临床益处和良好安全性 [5] - Akeso公布3期HARMONi - 6/K112 - 306试验的 topline数据 该试验评估了Summit Therapeutics的ivonescimab联合铂类化疗对比抗PD - 1抗体tislelizumab联合铂类化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的效果 达到无进展生存期主要终点 [5][6] - 2024年9月Summit Therapeutics公布中国进行的ivonescimab 3期HARMONi - 2试验主要分析数据 ivonescimab单药治疗在试验主要终点无进展生存期上较默克公司的Keytruda单药治疗有统计学显著改善 风险比为0.51 [7] 股价表现 - 周五收盘时Summit Therapeutics公司股价下跌36.8% 报23.21美元 [8]