文章核心观点 - 强生公司旗下杨森-西拉格国际宣布2b期SunRISe - 1研究第4组评估TAR - 200治疗特定膀胱癌患者的首批结果，显示TAR - 200在该患者群体中有潜力，有望成为手术的有效替代方案 [1] 分组1：研究结果 - TAR - 200治疗卡介苗无反应、高危非肌肉浸润性膀胱癌（HR - NMIBC）仅乳头状疾病患者，6个月和9个月无病生存率（DFS）分别为85.3%（95%置信区间[CI]，71.6 - 92.7）和81.1%（95% CI，66.7 - 89.7） [1] - 高分级Ta和T1疾病患者中，6个月DFS分别为85.7%（95% CI，66.3 - 94.4）和84.7%（95% CI，59.7 - 94.8），9个月分别为82.1%（95% CI，62.3 - 92.1）和79.4%（95% CI，54.0 - 91.7） [1] - 中位随访12.8个月时，94.2%的患者避免了根治性膀胱切除术 [1] - 9个月时无进展生存率和总生存率分别为95.6%（95% CI，83.5 - 98.9）和98%（95% CI，86.4 - 99.7） [1] 分组2：药物安全性 - 52名入组患者中，TAR - 200单药治疗的安全性与先前研究一致，无新的安全信号 [1][2] - 大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为低级别且迅速缓解，中位持续时间为3.7周 [2] - 常见TRAEs包括排尿困难（40.4%）、尿频（30.8%）和尿急（26.9%） [2] - 13.5%的患者发生≥3级TRAEs，最常见为膀胱疼痛（3.8%） [2] - 3名患者（5.8%）经历严重TRAEs，4名（7.7%）因TRAEs停药，无治疗相关死亡报告 [2] 分组3：行业背景 - 欧洲膀胱癌发病率全球最高，2022年近25万人确诊，较2020年增加10% [2] - 尽管有进展，但40多年来膀胱癌标准治疗基本未变，卡介苗初始治疗无效的患者治疗选择有限 [2] 分组4：TAR - 200介绍 - TAR - 200是一种研究性膀胱内吉西他滨释放系统，旨在向膀胱持续、局部释放吉西他滨 [3] - 其安全性和有效性正在SunRISe - 1、SunRISe - 3和SunRISe - 5的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者以及SunRISe - 4的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中进行2期和3期研究评估 [3] 分组5：SunRISe - 1第4组研究介绍 - SunRISe - 1（NCT04640623）是一项正在进行的2b期、随机、开放标签、多中心研究，评估TAR - 200治疗卡介苗无反应、不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的HR - NMIBC患者的疗效和安全性 [3] - 第4组专门招募仅乳头状疾病患者，采用TAR - 200单药治疗，主要终点是DFS率，关键次要终点包括安全性和耐受性 [3] 分组6：HR - NMIBC介绍 - HR - NMIBC是一种非侵入性膀胱癌，比低风险NMIBC更易复发、扩散至膀胱上皮以外并进展为MIBC [4] - HR - NMIBC占NMIBC患者的15 - 44%，特点为高分级、肿瘤大、多肿瘤和原位癌（CIS） [4] - 卡介苗治疗失败的HR - NMIBC患者目前推荐根治性膀胱切除术，肌肉浸润进展前进行手术，癌症特异性生存率超90% [4] 分组7：强生公司介绍 - 强生公司认为健康就是一切，凭借医疗创新实力，致力于构建一个复杂疾病可预防、治疗和治愈的世界，通过创新药物和医疗技术专长，在医疗解决方案全领域进行创新 [5]