核心观点 - 公司宣布AVEIR™传导系统起搏(CSP)急性临床可行性研究的突破性数据，展示其无导线起搏器技术的安全性和性能 [1] - 该研究是全球首个评估无导线起搏器对心脏左束支(LBB)区域进行传导起搏的试验 [1] - 传导系统起搏是一种新型起搏方法，通过模仿心脏自然电节律来靶向LBB区域 [1] 临床研究进展 - AVEIR CSP急性临床可行性研究成功将无导线起搏器植入心脏左右心室分隔壁深处，多数实现左束支区域起搏(LBBAP) [3] - 所有研究参与者在手术结束时都接受了AVEIR心室(VR)无导线起搏器植入 [3] - 研究结果在心律学会(HRS)第46届年会上作为突破性临床试验公布，并同步发表于《心律杂志》 [2] 技术突破与专家评价 - 首次证实无导线起搏系统在心脏左束支区域实现传导系统起搏的可行性 [4] - 该技术可能提供更生理性的心脏刺激方式，为患者带来更多治疗选择 [4] - 首席研究员Vivek Y Reddy博士强调这项突破性方法对心律失常患者的潜在益处 [4] 产品管线发展 - 公司正在开发两种独特的传导系统起搏方法，同时采用传统起搏和无导线技术靶向LBB区域 [5] - 已启动ASCEND CSP关键临床试验，计划在全球70个中心招募414名患者，评估CSP植入式心律转复除颤器(ICD)导线的安全性和有效性 [6] - UltiPace™起搏导线是首个获FDA批准用于左束支区域放置的导丝驱动导线 [7] 监管进展 - AVEIR CSP无导线起搏器系统和CSP ICD导线均获得FDA突破性设备认定 [7] - 突破性设备认定可加速对能改善危及生命或不可逆衰弱性疾病患者生活的创新技术的审查 [7] 战略布局 - 公司在传导系统起搏领域的持续创新可能推动重大进步，为心律缓慢或不规则患者提供新的潜在治疗方案 [8] - 两项临床研究强调了左束支区域传导系统起搏的关键重要性，使医生能更好地治疗需要起搏器和ICD治疗的患者 [8]