文章核心观点 公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ET - 600新药申请（NDA）用于治疗中枢性尿崩症，预计10个月审核，有望2026年第一季度获批上市 [1] 公司业务进展 - 公司提交ET - 600的NDA，预计FDA审核10个月，有望2026年第一季度获批和推出 [1] - 若获批，ET - 600将是唯一获FDA批准的醋酸去氨加压素口服液体剂型，能为儿科患者提供小剂量、精确且可滴定的剂量 [2] - 公司已开展ET - 600的上市前商业活动，为2026年第一季度可能的批准做准备 [2] 产品优势 - 美国专利商标局已授予ET - 600专利，2044年到期，还有其他专利申请在审核中 [2] - 在75名人体受试者的生物等效性研究中，ET - 600与FDA批准的含相同活性成分的参比产品具有药代动力学等效性 [2] 市场情况 - 公司估计美国约3000名儿科患者受中枢性尿崩症影响 [2] 公司概况 - 公司是专注于开发和商业化罕见病治疗方法的创新制药公司 [1][3] - 公司目前有7种商业罕见病产品，还有6种处于后期开发阶段的候选产品 [3]