文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）基于3期试验HARMONi - 2结果批准了誉衡生物（Akeso）的依沃西单抗（ivonescimab）第二个适应症，这一消息影响了相关公司股价，同时介绍了该药物多项试验情况 [1] 分组1：药物获批与股价表现 - 誉衡生物宣布中国国家药监局基于3期试验HARMONi - 2结果批准依沃西单抗第二个适应症 [1] - 周五Summit Therapeutics股价收盘下跌近30%，约为23.47美元 [1] - 周一Summit Therapeutics股价上涨6.73%，至25.05美元；BioNTech股价上涨1.94%，至104美元 [9] 分组2：HARMONi - 2试验情况 - HARMONi - 2试验在中国进行，由誉衡生物赞助，评估依沃西单抗单药疗法与默克Keytruda单药疗法对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且肿瘤PD - L1表达呈阳性患者的疗效 [2] - 2024年9月HARMONi - 2主要分析显示，依沃西单抗单药疗法在试验主要终点无进展生存期（PFS）上较帕博利珠单抗单药疗法有统计学显著改善，风险比（HR）为0.51（p<0.0001） [5] - 依沃西单抗在包括PD - L1低表达、高表达以及鳞状和非鳞状组织学等临床亚组中均显示出临床意义的益处 [6] 分组3：依沃西单抗其他相关情况 - NMPA在审查誉衡生物依沃西单抗补充营销申请时要求进行总生存期（OS）中期分析，分析结果显示风险比为0.777，分析在39%数据成熟度、名义α水平为0.0001时进行 [3][4] - Summit正在开展由其赞助的HARMONi - 7 3期临床试验，评估依沃西单抗单药疗法与帕博利珠单抗单药疗法对局部晚期或转移性NSCLC且肿瘤PD - L1表达呈阳性患者的疗效，该试验正在全球招募患者，有在美国等地区注册的意向 [6][7] - 誉衡生物公布3期HARMONi - 6/K112 - 306试验的 topline 数据，该试验评估Summit Therapeutic的依沃西单抗联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗对局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（无论PD - L1表达情况）的疗效，试验达到无进展生存期（PFS）主要终点 [7][8] 分组4：其他公司动态 - BioNTech正在开发BNTX327，一种将PD - L1检查点抑制与VEGF - A中和相结合的双特异性抗体候选药物，受依沃西单抗消息影响其股价周一上涨 [9]