核心观点 - PL9643在干眼症治疗中展现出成为潜在首创新药的潜力 能够实现症状完全缓解 [1][3] - 更新的3期临床试验结果显示 PL9643在多个症状终点上实现统计学显著的症状完全缓解 这是现有已获批疗法未能达到的水平 [3][6] - PL9643展现出早期持续的症状缓解 症状综合评分在2周时就显示出统计学显著改善 并持续改善至12周 [6][7] - 该药物具有优异的安全性和耐受性 其作用机制与现有疗法不同 [4][9] 临床试验结果 - 在13个预设症状终点中 有6个终点显示PL9643组患者实现症状完全缓解的比例显著高于安慰剂组(p<0 05) [6][7] - 症状综合评分显示 PL9643治疗组在2周时就出现统计学显著改善 并持续至12周未出现平台期 而安慰剂组改善有限且早期就出现平台期 [6][7] - 早期3期MELODY-1研究共纳入575名美国中重度干眼症患者 主要疼痛终点和7个次要症状终点均达到统计学显著性 [10] 市场潜力 - 美国约有3800万干眼症患者 但仅约1800万被确诊 不到10%的确诊患者使用处方药治疗 [11] - 干眼症市场规模预计从2024年的61 1亿美元增长至2029年的74 6亿美元 年复合增长率为4 09% [11][18] - 现有疗法被许多医生和患者认为不足 往往需要数月才能显示效果 [12] 药物特点 - PL9643是一种黑皮质素受体激动剂 通过调节炎症发挥作用 [13] - 该药物具有快速起效 持续改善 安全耐受的特点 [4][9] - 其作用机制与现有疗法不同 能够直接激活天然通路来缓解疾病炎症 [13] 公司进展 - 公司正在积极推进与潜在合作伙伴的讨论 目标在今年下半年达成协议 [9] - 剩余3期临床项目包括MELODY-2和MELODY-3研究 计划在今年下半年开始患者入组 [9] - 公司专注于开发针对黑皮质素受体系统的首创新药 并通过营销合作最大化商业潜力 [14][15]