阿尔茨海默病2b/3期临床试验进展 - 试验已入组60名参与者 预计本季度末达到100名 触发6个月后的中期分析[1] - 最终220名参与者的完整结果预计在2026年第四季度公布[1] - 试验针对pTau181血液生物标志物阳性的轻度至中度患者 旨在识别可能疾病进展的人群[2] - 主要终点采用国际公认的临床痴呆评定量表(CDR-SB)[2][13] - 超过560人已完成血液pTau预筛查 另有35人通过pTau检测 预计未来数周内完成入组[3] - 美国新增临床站点使总站点数达35个 患者招募和随机化进程加速[3] Xanamem药物机制与临床效果 - 采用每日10mg剂量 通过抑制11β-HSD1酶控制脑内皮质醇水平[15] - 在2a期XanaCIDD抑郁症试验中显示临床和统计学显著获益 覆盖167名治疗抵抗性抑郁症患者[14] - 人类PET影像研究证实每日5mg剂量即可实现高水平脑内靶点结合[17] - 累计在8项临床试验中对约400名志愿者和患者完成11β-HSD1抑制研究[17] - 作为每日一次口服药物 无需抗淀粉样蛋白抗体药物所需的昂贵监测[7] 监管沟通与适应症扩展 - 与FDA就重度抑郁症(MDD)召开Type C会议 就附加临床试验和药理学研究达成共识[4] - 计划2025年下半年与FDA神经科召开阿尔茨海默病Type C会议 明确上市批准路径[5] - 除阿尔茨海默病和抑郁症外 未来拟研究脆性X综合征等神经精神疾病[12] 商业化准备与科学传播 - 将于5月14日举办临床试验科学论坛网络研讨会 讨论阿尔茨海默病治疗现状与未满足需求[7][8] - 首席医疗官与老年病学专家将出席 首席商务官将阐述晚期临床阶段公司的商业规划[8] - 研讨会录像将在公司官网和YouTube频道发布[9] 公司背景与研发重点 - 专注于开发针对脑皮质醇失调相关神经疾病的创新疗法[10] - 脑内皮质醇水平与认知功能损害、脑细胞损伤存在强关联[10][16] - Xanamem作为同类首创新药 目前尚未获得任何监管机构批准用于临床试验之外[18]