核心观点 - 美国FDA批准IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）用于治疗12岁及以上抗体阳性（AChR+或MuSK+）全身性重症肌无力（gMG）患者 [1] - IMAAVYTM是一种首创的FcRn（新生儿Fc受体）抑制剂，旨在减少导致MG的致病性自身抗体水平 [2] - 该药物为患者提供了一种靶向、有效且可能改变生活的治疗选择 [2] 行业影响 - 这一里程碑标志着美国超过10万名gMG患者的治疗取得重大进展 [1] - gMG是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致肌肉无力和疲劳 [1] - 虽然目前已有gMG治疗方法，但许多患者症状缓解不完全或面临挑战性副作用 [3] - IMAAVYTM的批准扩大了治疗选择，为那些对传统疗法反应不佳的患者提供了新选择 [3] 公司动态 - 肌肉萎缩症协会（MDA）75年来已资助超过5700万美元用于重症肌无力研究 [6] - MDA是美国排名第一的志愿健康组织，专注于肌肉萎缩症、ALS和300多种其他神经肌肉疾病 [7] - 2025年MDA庆祝成立75周年，继续致力于推动神经肌肉疾病的研究和治疗进展 [8][9] 临床研究 - FDA批准基于关键的Vivacity-MG3研究数据，这是成人gMG患者中FcRn阻断剂注册试验的最长主要终点研究 [4] - UCI Health著名神经学家Tahseen Mozaffar博士对IMAAVYTM的开发和临床评估做出了重要贡献 [5] - 该药物增强了现有FcRN拮抗剂的治疗范围，改变了医生对MG的护理方式 [5]