公司动态 - CytoSorbents Corporation 提供关于其突破性设备 DrugSorb™-ATR 的监管更新，该设备旨在减少冠状动脉搭桥手术（CABG）患者因停用抗血小板药物 Brilinta® 而导致的出血严重程度 [1] - 美国 FDA 于 2025 年 4 月 25 日发布拒绝信，指出公司在 De Novo 申请中仍需解决的缺陷，公司已与 FDA 会面并计划在 60 天内提交正式上诉 [2] - 公司首席执行官表示将继续与 FDA 密切合作，预计 2025 年获得最终监管决定，目前美国尚无针对 Brilinta® 相关出血的疗法，每年有数万患者面临风险 [3] 产品与技术 - CytoSorbents 的核心技术基于生物相容性多孔聚合物珠，可吸附血液中的毒素和炎症介质，适用于多种危重疾病如脓毒症、烧伤、创伤等 [4] - 旗舰产品 CytoSorb® 已在欧盟获批并在全球 70 多个国家销售，累计使用超过 27 万台设备，但在美国尚未获批 [5] - DrugSorb-ATR 是基于与 CytoSorb 相同的聚合物技术开发的实验性设备，已获得 FDA 两项突破性设备认定，用于移除替格瑞洛和 DOAC 类药物 [6] 市场与监管进展 - CytoSorbents 于 2024 年 9 月向 FDA 提交 De Novo 申请，寻求 DrugSorb-ATR 用于 CABG 患者的营销授权，并于 2024 年 11 月获得 MDSAP 认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请 [6] - 公司拥有多项基于血液净化技术的上市产品和在研产品，包括 ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™ 等，并持有大量专利和商标 [7] 行业背景 - CytoSorbents 专注于重症监护和心脏手术中的血液净化疗法，其技术可填补目前缺乏有效治疗手段的医疗需求，如抗凝药物相关的术中出血控制 [4][6] - 公司产品在欧盟的广泛应用表明其技术具有临床价值，但美国市场的准入仍需克服监管障碍 [5][6]