文章核心观点 Teva和Alvotech宣布FDA批准SELARSDI与参考生物药Stelara可互换，双方合作已有两款生物类似药获批，另有三款候选药物的申请正接受FDA审查，公司有望在生物类似药领域建立领导地位并推动增长 [1][2][5] 产品信息 SELARSDI™ (ustekinumab - aekn) - 2025年4月30日起在美国可与参考生物药Stelara互换，获批用于成人和6岁以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，以及成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1][7] - 批准剂型为45 mg/0.5 mL和90 mg/mL单剂量预充式皮下注射注射器、45 mg/0.5 mL单剂量皮下注射小瓶和130 mg/26 mL单剂量静脉输注小瓶 [2] - 在加拿大以JAMTEKI™、欧洲以UZPRUVO、日本以USTEKINUMAB BS (F) 推出，在美国获批为SELARSDI，全球多个国家的申请正在审查中 [8] SIMLANDI™ (adalimumab - rvyk) - 是Humira的生物类似药，已在全球50多个国家获批，包括美国，在美国以SIMLANDI和自有品牌销售，在欧洲为HUKYNDRA，加拿大为SIMLANDI，澳大利亚为ADALICIP，全球多个国家的申请正在审查中 [9] AVT05 - 是Simponi®和Simponi Aria® (golimumab) 的生物类似药候选产品，golimumab是抑制肿瘤坏死因子α的单克隆抗体，AVT05为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [10] AVT06 - 是Eylea® (aflibercept) 2 mg剂量的重组融合蛋白和生物类似药候选产品，可结合血管内皮生长因子，抑制其受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [11] 公司合作 - 2020年8月Teva和Alvotech达成独家商业化五种Alvotech生物类似药候选产品的战略合作伙伴关系，2023年7月合作扩展至包括另外两种生物类似药和两种先前合作产品的新剂型，Alvotech负责开发和制造，Teva负责在美国的独家商业化 [4] 研发进展 - 双方合作开发的两款生物类似药SELARSDI和SIMLANDI已获FDA批准并具有互换性，Alvotech与Teva合作开发的另外三款生物类似药候选产品AVT05、AVT06的生物制品许可申请已被FDA受理，批准的BsUFA目标日期为2025年第四季度 [5][6] 公司介绍 Teva - 是一家全球生物制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够开发未来药物，同时推动仿制药和生物制剂生产 [31] Alvotech - 是专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过集成方法和内部能力提供高质量、低成本产品和服务成为生物类似药领域全球领导者，已有两款生物类似药在多个全球市场获批上市，目前开发管线包括九种候选生物类似药，与多个合作伙伴建立战略商业合作网络 [32]