核心观点 - 公司联合疗法在头颈癌患者中取得优异生存数据 中位总生存期达176个月 相比现有标准疗法显著提升 [1][2][5] - 该疗法针对PD-L1低表达患者群体(CPS<1) 这类患者占一线头颈癌患者20% 目前缺乏无化疗免疫治疗方案 [3][6] - 公司已获得FDA快速通道资格 并请求与FDA会面讨论潜在批准路径 [7][10] 临床试验数据 - TACTI-003试验B组数据显示 联合疗法中位总生存期176个月 对比西妥昔单抗+化疗的107个月提升65% 对比抗PD-1单药治疗的79个月提升123% [1][2][5] - 联合疗法使缓解率实现7倍提升 并产生多个完全缓解病例 [4][5] - 安全性表现良好 未出现新的安全信号 [4] 目标患者群体 - PD-L1 CPS<1的头颈癌患者存在高度未满足医疗需求 目前所有可用治疗方案都需包含化疗 [3][6] - 该患者群体占一线头颈癌患者比例达20% [3] - 抗PD-1单药疗法仅被批准用于PD-L1表达阳性(CPS≥1)患者 [3] 产品特性 - Efti是公司专有的可溶性LAG-3蛋白 作为首创抗原呈递细胞激活剂 通过结合MHC II类分子激活多种免疫细胞 [8] - 该分子可上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力 [8] - 产品具有良好的安全性特征 支持与抗PD-1疗法等多种联合用药方案 [8][10] 监管进展与后续计划 - Efti在头颈癌和非小细胞肺癌领域均获得FDA快速通道资格 [10] - 公司已请求与FDA会面讨论批准路径 计划今年晚些提供进一步更新 [7] - 试验患者随访和数据收集分析工作仍在持续进行中 [7]