公司动态 - TuHURA Biosciences宣布启动IFx-Hu2 0的1b/2a期临床试验 该试验旨在评估IFx-Hu2 0与Keytruda®联合通过介入放射学治疗深部肿瘤的安全性和可行性 试验对象为无皮肤肿瘤的MCCUP患者[1] - 公司计划在2025年第二季度后期开始加速批准的3期试验入组 该试验针对CPI初治的转移性MCC患者[1] - 1b/2a期试验将入组9名非皮肤MCC患者 每种病灶类型(肝 肺 腹膜后)各3名 患者将每周接受一次IFx-Hu2 0(0 1 mg)注射 持续3周 并在首次注射后48小时内开始pembrolizumab治疗[4] - 公司预计1b/2a期试验数据将在2025年第四季度末或2026年第一季度初公布[4] 产品研发 - IFx-Hu2 0是公司主导的先天免疫激动剂 旨在克服对Keytruda®等检查点抑制剂的主要耐药性 在之前的1期和1b期试验中 已证明在黑色素瘤和晚期MCC中能产生系统性抗肿瘤免疫反应[1] - 公司正在准备启动IFx-2 0的3期加速批准试验 这是一项随机 安慰剂对照研究 比较Keytruda®加IFx-2 0与Keytruda®加安慰剂在晚期MCC一线治疗中的效果[5] - 3期试验的主要终点是约24周时的总体缓解率(ORR) 次要终点是无进展生存期(PFS)[5] - 公司与FDA达成协议 若PFS结果良好且不影响总生存期 可能无需进行批准后确认性试验[6][7] 市场潜力 - 约30%的MCC患者没有原发性皮肤病灶 因此该试验可能扩大IFx-Hu2 0的潜在受益患者群体[2] - 若在深部肿瘤中证明安全可行 公司计划将试验扩展到其他对CPI反应不佳的非MCC癌症[3] - 公司认为IFx-Hu2 0克服CPI耐药的机制与癌症类型无关 已在三种无关皮肤癌中证明有效[3] 公司背景 - TuHURA Biosciences是一家专注于免疫肿瘤学的3期临床阶段公司 致力于开发克服癌症免疫治疗主要和获得性耐药的新技术[8] - 除先天免疫激动剂外 公司还利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用[10]