文章核心观点 - 公司宣布《美国医学会杂志·皮肤病学》发表了ZORYVE（罗氟司特）泡沫0.3%治疗头皮和身体银屑病的3期关键研究积极结果，若获批将为银屑病患者提供新治疗选择 [1][9] 研究情况 - ARRECTOR研究是一项3期、随机、双盲、赋形剂对照试验，在美国和加拿大49个地点招募了432名12岁及以上头皮和身体有斑块状银屑病的成人和青少年 [3] 研究结果 疗效 - 接受ZORYVE泡沫治疗在多个疗效终点有显著改善，包括共同主要疗效终点S - IGA成功和B - IGA成功以及关键次要终点，首次用药24小时后瘙痒就有改善 [2] - 第8周时，66.4%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人达到S - IGA成功，而赋形剂组为27.8%（P<0.0001）；45.5%接受ZORYVE泡沫治疗的患者达到B - IGA成功，而赋形剂组为20.1%（P<0.0001） [4] - 第8周时，70.9%接受ZORYVE泡沫治疗的人在银屑病头皮严重程度指数（PSSI - 75）上至少改善75%，而赋形剂组为31.3%（P<0.001）；50.1%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人在银屑病面积和严重程度指数（PASI - 75）上至少改善75%，而赋形剂组为16.8%（P<0.001） [13] - 第8周时，65.3%接受ZORYVE治疗的人头皮瘙痒有临床显著减轻，而赋形剂组为30.3%（P<0.0001）；63.1%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人身体瘙痒有≥4分的减轻，而赋形剂组为30.1%（P<0.0001），且治疗组早在第2周就有显著改善 [6] 安全性 - ZORYVE泡沫耐受性良好，治疗期间出现不良事件（TEAEs）的发生率低，且活性治疗组和赋形剂组相似，最常见不良事件包括头痛、腹泻和恶心 [8] - 研究者评估的用药部位耐受性在ZORYVE组和赋形剂组相似，至少99.2%的患者在所有时间点都无刺激迹象；患者评估的用药部位耐受性也相似，至少94.4%的患者在所有时间点的局部耐受性评估中报告无或轻度感觉 [8] 产品信息 适应症 - ZORYVE乳膏0.3%用于6岁及以上成人和儿童斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗；ZORYVE乳膏0.15%用于6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎的局部治疗；ZORYVE泡沫0.3%用于9岁及以上成人和儿童脂溢性皮炎的治疗 [11][12] 审批情况 - 用于银屑病的研究性ZORYVE泡沫0.3%的补充新药申请（sNDA）正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）审查，处方药用户付费法案（PDUFA）行动日期为2025年5月22日；ZORYVE乳膏0.05%用于2至5岁儿童特应性皮炎的治疗正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [5][11] 不良反应 - ZORYVE乳膏0.3%治疗斑块状银屑病最常见不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）等；ZORYVE乳膏0.15%治疗特应性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）等；ZORYVE泡沫0.3%治疗脂溢性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%） [15][16] 疾病信息 - 银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，美国约有900万人受影响，症状包括瘙痒、鳞屑、发红和剥落，超过一半的银屑病患者有头皮银屑病 [10][5] 公司信息 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决皮肤病患者的持久挑战，拥有一系列获批治疗三种主要炎症性皮肤病的先进靶向局部用药，还有多个后续临床项目 [17]