文章核心观点 公司计划2025年7月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SSi Mantra 3手术机器人系统的De Novo分类申请 若获批将在美国市场销售 以推动其手术机器人技术在美国市场的应用[1][2] 公司概况 - 公司为创新手术机器人技术开发商 愿景是让全球更多人能负担得起并使用机器人手术 产品包括SSi Mantra手术机器人系统和SSi Mudra手术器械套件 总部设在美国 实际位于印度 计划扩大全球业务[6] 产品情况 SSi Mantra手术机器人系统 - 为用户友好的模块化多臂系统 有3 - 5个模块化机械臂等先进技术特征 利用超40种不同类型的机器人内窥镜手术器械 支持不同专科手术 在印度已通过超100种不同类型手术的临床验证[7] SSi Mantra 3手术机器人系统 - 2024年6月推出 已安装37套系统 用于执行超750例多专科机器人手术 包括70例心脏手术 无设备相关死亡、伤害或并发症[3] - 真实世界临床数据经领先合同研究组织验证 支持其安全执行多种手术的能力 计划提交给FDA的申请涵盖泌尿外科、妇科、普通外科、胸外科和心脏外科等多专科适应症[4] 业务进展 - 自2022年8月开始销售系统以来 已在75家医院安装80套SSi Mantra机器人手术系统 完成超3800例手术 包括超200例机器人心脏手术[3] - 目前已获6个国家批准销售SSi Mantra手术机器人系统 正推进全球扩张 计划向FDA提交De Novo申请以进入美国市场 同时正寻求欧盟CE标志认证[5] 联系方式 - 投资者联系The Equity Group的Kalle Ahl和Devin Sullivan 电话分别为(303) 953 - 9878和(212) 836 - 9608 邮箱分别为kahl@equityny.com和dsullivan@equityny.com[9] - 媒体联系邮箱为press@ssinnovations.org 电话为(212) 739 - 0300[9]