文章核心观点 - 罗氏等机构公布APHINITY研究最终总生存期结果，含帕捷特的治疗方案可降低HER2阳性早期乳腺癌患者死亡风险 [1] APHINITY研究结果 - 含帕捷特的治疗方案治疗一年后，患者十年死亡风险降低17% [1] - 十年后含帕捷特方案治疗组生存率为91.6%，高于对照组的89.8%（风险比=0.83，95%置信区间：0.69 - 1.00，p值=0.044） [6] - 淋巴结阳性患者亚组死亡风险降低21%（风险比=0.79，95%置信区间：0.64 - 0.97） [5][6] - 先前报告的无浸润性疾病生存获益得以维持（风险比=0.79，95%置信区间：0.68 - 0.92），无淋巴结转移亚组未见获益 [6] - 安全性与先前研究一致，未发现新的或意外的安全信号 [6] 各方观点 - 罗氏首席医疗官称早期治疗乳腺癌有益，含帕捷特方案有持续获益，是治愈性治疗的标准方案 [2] - APHINITY研究主席表示该试验显示总生存期有显著临床意义的改善，添加帕捷特对高复发风险的淋巴结阳性患者最有益 [2] - 独立研究倡导者称国际合作促进了对HER2阳性乳腺癌的了解并产生了有前景的发现 [4] APHINITY研究介绍 - 是一项全球III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂研究，评估帕捷特联合赫赛汀和化疗对比赫赛汀和化疗作为术后辅助治疗的疗效和安全性 [5][7] - 研究对象为4804名可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者 [7] - 主要终点是无浸润性疾病生存，次要终点包括心脏和总体安全性、总生存期和健康相关生活质量 [8] 含帕捷特方案介绍 - 已在超120个国家/地区获批用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌 [9] - 在新辅助治疗早期乳腺癌中，该方案使病理完全缓解率几乎翻倍；在辅助治疗早期乳腺癌中，显著降低浸润性疾病复发或死亡风险；在转移性治疗中，为一线患者带来前所未有的生存获益 [9] - Phesgo（帕捷特和赫赛汀皮下固定剂量组合）也在超120个国家/地区获批，给药更快更灵活，欧盟建议更新其标签以允许在临床环境外给药 [9] 罗氏HER2阳性乳腺癌药物情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年，致力于改善HER2阳性疾病患者健康、生活质量和生存率 [10] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [10] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者的生存结局，罗氏的赫赛汀、帕捷特等药物使长期生存成为可能 [11] - 通过诊断测试确定患者是否适合使用罗氏的HER2靶向药物 [12] 罗氏在乳腺癌领域情况 - 药物和伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果，正研究其他亚型乳腺癌的新生物标志物和治疗方法 [13] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [14] - 125多年来可持续发展是罗氏业务组成部分，致力于2045年实现净零排放 [15] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [16]