文章核心观点 公司在2025年开局势头强劲,眼部和泌尿肿瘤项目取得进展,包括全球3期CoMpass试验推进、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)多剂量1b/2期试验首例患者入组,同时公布2025年第一季度财务结果 [1][2] 近期管线进展 早期脉络膜黑色素瘤 - CoMpass试验是早期脉络膜黑色素瘤首个注册启用研究,全球积极招募,预计2025年底完成入组,公司此前获FDA和欧洲药品管理局孤儿药认定及FDA快速通道认定,试验处与FDA的特殊协议评估协议下 [3][4][5] 其他眼部肿瘤适应症 - bel - sar正探索用于脉络膜转移瘤和眼表癌,美国和欧洲这三种眼部肿瘤适应症年发病超6万例 [6] - 脉络膜转移瘤无获批疗法,公司已启动2期临床试验,计划扩大纳入标准,预计2025年获初始数据,此前获FDA快速通道认定,年影响美欧约2万患者 [7][8] - 眼表癌无获批疗法,公司继续推进临床前活动,计划2025年启动1期试验,年影响美欧约3.5万患者 [10] 膀胱癌 - 公司已提交用于泌尿肿瘤的bel - sar新配方专利申请,若获批专利保护至2046年 [11][15] - 已完成的NMIBC 1期机会窗试验显示,单剂低剂量眼部配方bel - sar使中高危患者出现多个临床完全缓解,安全性良好,公司认为其有潜力改变中高危NMIBC患者治疗方式 [12] - 基于上述积极数据,正在进行的1b/2期试验将评估约26名中高危患者使用bel - sar的额外剂量和周期,预计2025年底获3个月初始疗效数据 [13][14] 公司更新 2025年第一季度财务结果 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券共计1.28亿美元,认为足以支持运营至2026年下半年 [18] - 研发费用从2024年第一季度的1710万美元增至2025年第一季度的2330万美元,主要因早期脉络膜黑色素瘤3期试验及bel - sar制造和开发成本 [18][19] - 一般及行政费用从2024年第一季度的530万美元增至2025年第一季度的570万美元,主要因人员费用增加 [24] - 2025年第一季度净亏损2750万美元,2024年同期为1970万美元 [24] 其他更新 - 公司任命Tony Gibney为首席财务和业务官,加强领导团队 [18] - 2025年3月24日举办虚拟泌尿肿瘤投资者活动,网络直播回放可在公司网站查看 [18]
Aura Biosciences Reports First Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights