文章核心观点 Biofrontera公司的Ameluz纳米乳凝胶更新配方获专利保护至2043年，其2b期临床试验已成功完成最后一名患者入组，有望为中重度痤疮患者提供有效治疗方案，拓展产品适应症，推动公司未来发展 [1][5] 公司进展 - 公司的Ameluz纳米乳凝胶无丙二醇的更新配方获专利批准，保护期至2043年12月，该配方2024年起已获美国FDA批准使用 [1] - 公司评估Ameluz治疗中重度寻常痤疮的2b期临床试验成功完成最后一名患者入组，预计2025年第三季度最后一名患者出组 [1][3] 临床试验情况 - 多中心、随机、双盲研究评估使用BF - RhodoLED灯和Ameluz或赋形剂凝胶进行光动力疗法（PDT）在1小时和3小时两种不同孵育期后的安全性和有效性 [2] - 患者接受最多三次间隔一个月的PDT治疗，最后一次治疗后随访两个月，共入组120名患者 [3] 行业情况 - 寻常痤疮是美国最常见皮肤病，每年约5000万人受影响，约40%成年人受影响，若治疗不当可能导致永久性疤痕并影响心理健康和自尊 [6] - 2024年美国痤疮治疗市场价值约57亿美元，预计年复合增长率为5.3%，主要受成人痤疮患病率上升和对先进疗法需求推动 [4] - 中重度炎症性痤疮主要治疗方法为口服抗生素和异维甲酸，占市场总支出超55%，但常伴有全身副作用，因此需要替代治疗方案 [4] 相关人员观点 - 研究协调研究员Mitchel P. Goldman博士表示，扩大Ameluz PDT治疗痤疮适应症将受医生和患者欢迎，期待看到最终研究结果 [4] - 公司首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士称，2b期研究完成最后一名患者入组使公司更接近为中重度痤疮患者提供有效治疗方案，结合专利保护，拓展Ameluz适应症将推动公司未来增长 [5] 公司简介 Biofrontera是美国生物制药公司，专注于光动力疗法治疗皮肤病，商业化Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗光化性角化病，进行临床试验以拓展产品治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮的用途 [9]