PharmaTher Announces FDA Extends Review Period for Ketamine; New Approval Goal Date August 9, 2025
Globenewswire·2025-05-16 20:00
文章核心观点 PharmaTher公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)将其氯胺酮新药申请的批准目标日期从2025年6月4日延长至2025年8月9日,公司认为此次延期不会对2025年的运营、业务发展和商业化计划产生重大影响 [1][2] 公司动态 - 公司宣布FDA将氯胺酮新药申请的批准目标日期从2025年6月4日延至2025年8月9日,此次延期是为让FDA有更多时间审查额外信息请求,且该请求被归类为轻微修订,并非完整回复函,公司此前已解决FDA在2024年10月22日完整回复函中提出的所有问题 [1] - 公司CEO表示虽原预计在2025年6月4日前有决定,但理解FDA需要更多时间审查申请,且预计此次延期至2025年8月9日不会对2025年的运营、业务发展和商业化计划产生重大影响 [2] 公司介绍 - PharmaTher是一家专注于氯胺酮研究和商业化的专业制药公司,致力于用KETARX™(氯胺酮)满足手术、疼痛、心理健康、神经学和医疗对策等方面未满足的医疗需求 [2] 联系方式 - 如需了解公司更多信息,可联系CEO Fabio Chianelli,电话1 - 888 - 846 - 3171,邮箱info@pharmather.com,网站www.pharmather.com [3]