监管批准与市场授权 - 美国食品药品监督管理局已正式批准Novavax公司Nuvaxovid™疫苗的生物制品许可申请，用于在65岁及以上成年人以及12至64岁患有至少一种基础疾病的高风险人群中预防COVID-19 [1] - 此次批准为美国高风险人群提供了一种基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗选择途径 [2] - Nuvaxovid™是美国目前唯一可用的基于重组蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗 [8] - 该疫苗此前已在美国通过紧急使用授权上市，并在欧盟、英国、日本、加拿大、澳大利亚、台湾和新加坡获得完全市场批准 [4] 商业合作与财务影响 - BLA批准触发了根据2024年5月签署的合作协议，来自赛诺菲的1.75亿美元里程碑付款 [1][2] - 根据协议，赛诺菲将从今年起主导商业化工作，而Novavax有资格从未来所有疫苗接种季的独立COVID-19疫苗销售中获得持续的分级特许权使用费 [2] - 除此次里程碑付款外，公司还有资格获得额外的COVID-19疫苗里程碑付款以及持续的分级特许权使用费，这些将在实现时确认 [8] 产品特性与技术平台 - Nuvaxovid™是Novavax原型COVID-19疫苗的更新版本，其配方针对JN.1变异株，采用重组纳米颗粒技术，使用非传染性的刺突蛋白作为抗原，并辅以Matrix-M®佐剂以增强和扩大免疫反应 [12] - 该疫苗采用即用型液体配方，可在2°C至8°C条件下储存，便于利用现有的疫苗供应和冷链渠道 [12] - Matrix-M®是Novavax的专利佐剂，经临床证明可诱导强大、持久和广泛的免疫反应，且允许使用较低但仍有效的抗原剂量 [13] 临床数据与监管要求 - BLA批准基于关键的3期临床试验数据，这些数据表明Nuvaxovid对于预防COVID-19是安全有效的 [3] - 美国FDA要求进行一项新的4期上市后承诺研究，该研究将是一项针对50至64岁无高风险条件的个体的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性试验 [3] 商业化计划与展望 - Novavax预计将在2025年秋季，与赛诺菲合作，准备在美国商业交付2025-2026 COVID-19疫苗配方，具体取决于2025年5月22日FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议对毒株的建议 [4]