文章核心观点 - 罗氏宣布美国FDA肿瘤药物咨询委员会讨论了Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请，该组合疗法在试验中显示出显著疗效，但委员会认为还需更多数据，其有望为患者提供新治疗选择 [1][2] 药品介绍 - Columvi是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，可激活T细胞释放抗癌蛋白，罗氏正研究其单药及与其他药物联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 [10] - 罗氏还在III期SKYGLO研究中探索Columvi与Polivy、MabThera、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松联用治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤 [11] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人确诊，一线治疗通常有效，但多达40%患者会复发或难治，挽救治疗选择有限且生存期短 [12] 研究情况 - STARGLO研究是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用对比MabThera与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，结果显示Columvi组合疗法可降低41%死亡风险，还达到关键次要终点，安全性与已知药物安全谱一致，但不良事件发生率较高 [4][9] - STARGLO研究的两年随访数据将在2025年5月30日至6月3日的第61届美国临床肿瘤学会年会上公布 [4] 行业背景 - 对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，能提供持久缓解的治疗选择有限，美国约75%患者不适合、不耐受或无法获得最新治疗，急需有效、可广泛获取的疗法 [5] - 基于STARGLO数据，Columvi组合疗法已在包括欧盟在内的30多个国家获批，用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，还被纳入美国国家综合癌症网络治疗指南 [2][7] 公司情况 - 罗氏在血液学领域有超25年药物研发经验，目前投资力度加大，获批药物包括MabThera、Gazyva、Polivy等，研发管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [14] - 罗氏成立于1896年，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，致力于通过科学创新改善和拯救全球患者生命，推动个性化医疗发展，承诺到2045年实现净零排放 [15][16]