文章核心观点 - Iovance公司公布Amtagvi疗法五年期临床数据，显示出持久反应和一定生存率，有望为晚期黑色素瘤患者提供新治疗选择 [1][2][3] 分组1：公司介绍 - Iovance是专注为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞疗法的商业生物技术公司，其Amtagvi是首个获FDA批准用于实体瘤的T细胞疗法 [1][17] 分组2：临床研究 C - 144 - 01临床试验 - 这是一项全球多中心2期研究，招募曾接受至少一种全身治疗的转移性黑色素瘤患者，疗效基于客观缓解率和缓解持续时间评估 [10] - 长期数据来自153名患者，中位随访57.8个月，患者中位总生存期13.9个月，五年生存率19.7%，客观缓解率31.4%，其中完全缓解率5.9%，部分缓解率25.5%，缓解患者中位缓解持续时间36.5个月，近三分之一缓解者完成五年评估且反应持续 [3] 安全性 - 不良事件与非清髓性淋巴细胞清除和白细胞介素 - 2给药的已知安全性一致，输注后两周内不良事件发生率迅速下降，无新的或迟发性治疗相关不良事件 [4] 分组3：产品信息 Amtagvi - 用于治疗无法手术切除或已转移的黑色素瘤成人患者，适用于对PD - 1阻断药物无反应或停止反应，且BRAF突变阳性患者对BRAF抑制剂或联合MEK抑制剂治疗无效的情况 [11] - 由手术切除的肿瘤制成，肿瘤来源的T细胞在制造中心培养成数十亿个细胞，从肿瘤组织送达制造中心到产品可用约需34天，以1 - 4个患者专用输液袋提供，每袋含100 - 125 mL活细胞 [13] 给药方式 - 患者接受淋巴细胞清除化疗后，静脉输注Amtagvi，输注前30 - 60分钟可能给予抗过敏和退烧药物，输注通常少于90分钟 [13] 后续治疗 - 输注后3 - 24小时，可能每8 - 12小时静脉输注最多6剂IL - 2，若有严重副作用医生可随时停止 [14] 常见副作用 - 包括发冷、发烧、白细胞计数低、疲劳、红细胞计数低、心跳过快或不规则、皮疹、低血压和腹泻 [15] 分组4：会议安排 - 公司将于2025年5月31日晚6:15 CDT举办黑色素瘤关键意见领袖小组讨论，可通过指定链接收听直播或回放，直播和存档也将在公司网站投资者板块提供 [6] - 2025年美国临床肿瘤学会年会上，将进行关于Amtagvi的快速口头报告和试验进展海报展示 [9] 分组5：产品获批情况 - 2024年2月，美国FDA加速批准Amtagvi用于治疗曾接受PD - 1阻断抗体治疗，且BRAF V600突变阳性患者接受BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗的成人不可切除或转移性黑色素瘤患者，批准基于C - 144 - 01临床试验的总体缓解率和缓解持续时间 [7] - 公司正在进行TILVANCE - 301 3期试验，以确认Amtagvi在一线晚期黑色素瘤中的临床益处 [7]