核心观点 - 信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 [1] - IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路双重功能 [1] - IBI363的IL-2臂经过改造降低毒性，PD-1结合臂可实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送 [1] - IBI363在多种荷瘤药理学模型中展现出良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中表现突出 [1] 药物研发进展 - IBI363此前已被纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤 [2] - 公司正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性 [2] - IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤 [2] 监管审批进展 - IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [2]