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CHMP recommends EU approval of Roche’s Itovebi for PIK3CA-mutated, ER-positive, HER2-negative, advanced breast cancer
Globenewswire·2025-05-23 21:00

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Itovebi™(inavolisib)与palbociclib(Ibrance®)和fulvestrant联合用药给出积极意见,若获批有望改变特定乳腺癌一线治疗标准 [1] 分组1:Itovebi相关信息 - Itovebi是口服靶向治疗药物,能为晚期PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者提供耐受性良好且持久的疾病控制,可减少治疗负担和毒性,与其他PI3K抑制剂不同 [7] - Itovebi联合用药方案已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋和中国获批用于治疗内分泌抵抗、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌,INAVO120数据正在接受其他全球卫生当局审查 [5] 分组2:CHMP积极意见依据 - CHMP积极意见基于III期INAVO120结果,该方案与单独使用palbociclib和fulvestrant相比,疾病恶化或死亡风险降低57%(无进展生存期[PFS]:15.0个月 vs. 7.3个月;风险比[HR]=0.43,95% CI:0.32 - 0.59,p<0.001),PFS获益在所有预设亚组中一致,且耐受性良好,无新安全信号 [3] - 2025年1月公布的最终总生存期(OS)分析阳性顶线结果显示,该方案有统计学意义和临床意义的OS获益,虽OS数据在初步分析时不成熟,但有明显积极趋势(分层HR = 0.64,95% CI:0.43 - 0.97,p = 0.0338),完整结果将在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告 [4] 分组3:研究情况 - INAVO120研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估Itovebi与palbociclib和fulvestrant联合用药的疗效和安全性,研究纳入325名患者,主要终点是无进展生存期,次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率 [9][10] - Itovebi除INAVO120外,还在三项公司赞助的III期研究(INAVO121、INAVO122、INAVO123)中进行研究,探索其在PIK3CA突变、局部晚期或转移性乳腺癌的不同联合用药情况 [6][11][15] 分组4:乳腺癌相关信息 - 激素受体阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占病例的70%,PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中常失调,PIK3CA突变是对标准内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂产生内在耐药的潜在机制 [11] 分组5:公司相关信息 - 罗氏在乳腺癌研究领域已有30多年历史,其药物和伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果,现正致力于为其他亚型乳腺癌确定新生物标志物和治疗方法 [12] - 罗氏成立于1896年,是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者,追求科学卓越,致力于个性化医疗,承诺到2045年实现净零排放 [13][14]