文章核心观点 FDA批准Liquidia公司的YUTREPIA用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺病相关肺动脉高压（PH - ILD），公司将筹备商业发布，不过面临专利侵权诉讼[1][2][4] 药品获批信息 - FDA批准YUTREPIA（曲前列尼尔）吸入粉用于改善PAH和PH - ILD成人患者运动能力，是首个采用公司专有的PRINT™技术的前列环素干粉制剂 [1] - 获批基于3期INSPIRE试验，显示无论患者既往是否接触过曲前列尼尔，YUTREPIA都安全且耐受性良好 [2] 各方观点 - 公司首席执行官称患者和医生将获得一款具有出色便携性、耐受性、可滴定性和耐用性的曲前列尼尔干粉制剂，商业团队准备推出该产品 [2] - 3期INSPIRE研究首席研究员表示对YUTREPIA的安全性、耐受性和给药有信心，低用力吸入装置便于患者开始和维持治疗 [2] - 肺动脉高压协会总裁指出PAH和PH - ILD在美国影响超10.5万患者，需要能改善生活质量的疗法 [2] 诉讼情况 - United Therapeutics Corporation指控Liquidia侵犯美国专利No. 11,357,782，寻求禁止其商业化YUTREPIA治疗PAH和PH - ILD，相关动议待法院裁决 [2] 产品信息 - YUTREPIA采用方便、低用力、手掌大小的装置给药，通过PRINT技术使药物颗粒大小、形状和成分精确均匀，便于肺部沉积 [7] - 适用于PAH（WHO 1组）和PH - ILD（WHO 3组）以改善运动能力，研究涉及特定症状和病因的患者群体 [9] - 常见不良反应（≥10%）有咳嗽、头痛、喉咙刺激和头晕，还存在低血压、出血、药物相互作用、支气管痉挛等风险 [9] 公司信息 - Liquidia是一家为罕见心肺疾病患者开发创新疗法的生物制药公司，专注于肺动脉高压产品的开发和商业化以及PRINT技术应用 [10] - 除YUTREPIA外，还在开发L606，销售曲前列尼尔注射剂仿制药 [10] 行业信息 - PAH是一种罕见、慢性、进行性疾病，美国约4.5万患者接受诊断和治疗，目前无法治愈，现有治疗目标是缓解症状等 [5] - PH - ILD包括多达200种不同肺部疾病，美国患者估计超6万，患者3年生存率低 [6] 其他信息 - 公司将于2025年5月27日上午8:30进行网络直播，介绍YUTREPIA商业发布准备情况 [3] - YUTREPIA的处方信息和使用说明可在YUTREPIA.com获取 [10]