文章核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同意为参与NEUTRALIZE - CRS研究性临床试验的医保和医疗补助患者的部分费用买单，这是SeaStar Medical第二次获此报销奖励，体现其技术的救生潜力，公司正为SCD疗法商业化做准备 [1][2] 公司概况 - SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者的治疗方式 [1][5] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是治疗危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的唯一FDA批准产品 [5] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备认定，有望加快获批并在商业推出时获得更优报销政策 [6] 临床试验情况 NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 2024年7月，符合条件的患者获CMS报销覆盖 [3] - 评估SCD疗法在200名接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的ICU急性肾损伤成年患者中的安全性和有效性，目前入组50%，预计2025年底完成全部入组 [3] - 主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法联合CRRT标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖的复合指标 [3] NEUTRALIZE - CRS研究性试验 - 评估SCD疗法在减少因心肾综合征导致肾功能恶化的急性心力衰竭成年患者或等待左心室辅助装置（LVAD）植入的严重右心室衰竭成年患者的破坏性过度炎症方面的安全性和初步有效性 [4] - 预计在多达五个临床地点招募20名患者，由国立卫生研究院（NIH）此前宣布授予创新生物疗法公司（IBT）的360万美元赠款资助，SCD发明者H. David Humes博士担任首席研究员，SeaStar Medical担任临床研究组织（CRO） [4] 公司规划 - 公司在为急性肾损伤患者的SCD疗法进行商业化前准备，已聘请第三方报销政策专家分析SCD疗法在成年急性肾损伤患者中获FDA批准后获得报销覆盖的可行性，基于分析结果、高未满足需求和医疗经济学与结果研究（HEOR）数据，构建案例让CMS和私人支付方了解SCD疗法的价值 [2]