核心观点 - 信达生物宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗picankibart（IBI112）在银屑病III期临床试验中完成首例患者给药，该研究针对既往抗IL-17抗体治疗应答不足的患者群体，旨在验证其疗效优势[1][2] - 该III期研究为多中心、随机、双盲、阳性对照试验，计划纳入310例患者，主要终点为第16周实现皮损完全清除（sPGA 0/1）的比例[2] - II期数据显示，64.6%的基线sPGA≥2患者经picankibart治疗后达到sPGA 0/1，16.9%实现完全清除，且疗效持续至44周[5] 临床试验设计 - 研究编号NCT06945107，采用1:1随机分组，比较picankibart与继续使用IL-17单抗的疗效差异，主要评估指标为16周sPGA 0/1应答率[2] - 入组标准为既往抗IL-17治疗失败（sPGA≥2且体表面积受累≥3%）的斑块状银屑病患者[2] 药物疗效数据 - II期研究（NCT05970978）显示，48.2%的生物制剂应答不足患者经picankibart治疗达到主要终点，54.2%维持应答至44周[5] - 64.6%的重度患者实现皮损显著改善，生活质量评分（DLQI）同步提升[5] 银屑病治疗现状 - 全球约700万患者，中国占比显著，其中80%-90%为斑块状银屑病，近30%属中重度[7] - 28.5%患者因原发失效停用生物制剂，24.3%因继发失效中断治疗[4] - IL-23抑制剂因起效快、疗效持久成为治疗核心，信达的picankibart为首个国产IL-23p19靶向药[7][8] 公司研发进展 - picankibart针对中重度斑块状银屑病的新药申请已于2024年9月获NMPA受理[9] - 当前开展4项III期研究（包括CLEAR-1研究已达成终点）及1项溃疡性结肠炎II期研究[12] - 公司管线包含15款上市产品、3项NDA在审、4项III期临床及15个早期项目[10] 专家观点 - 山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授强调该研究将填补生物制剂转换治疗循证医学空白[4] - 苏州市立医院顾军教授指出不同靶点生物制剂转换可能提升疗效，需III期数据验证[4] - 信达生物钱磊博士透露64.6%的II期患者16周实现皮损清除，III期数据有望指导临床实践[6]